中国科学报记者 陈祎琪
“作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识背景为该丛书带来了独特视角和语言魅力。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉如此评价由宋华琳等撰写的“药品监管法治丛书”。
作者宋华琳是南开大学法学院院长，深耕药品法领域二十八载，研究药品监管10余年，丛书共分为《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》3册，针对中国药品安全、药品监管中的现实问题，在借鉴国外药品监管法制建设经验的同时，梳理了我国监管制度流变，提出对未来制度的改革展望。
探索中国式药品监管法律制度
任何一项法律制度都是镶嵌于社会复杂玲珑棋局之上的落子，都是诸多经济、社会、科学、文化因素相互制约与作用下的产物，是以一个个动态事件链条为基础的“活的”社会系统。
“希望对药品监管制度改革提出理论探讨和务实建议，厘清短板，摆脱路径依赖，探索更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。”这是宋华琳撰写《药品监管制度的法律改革》一书的初衷。
何为监管？中外学者众说纷纭。宋华琳认为，监管的核心含义在于指导或调整行为活动，以实现既定的公共政策目标。
本书中宋华琳尝试引入分析叙事的手法，利用年鉴、公报、法律汇编、史料集等药品监管制度史料，融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以法律与社会的互动、法律的实际效果为锚点，以中国药品监管制度的现实法律图景为基点，梳理并审视药品审评、药品标准、药品认证、药品检查的制度演变，并对相关法律制度问题加以研究。
“不仅展示‘纸面上的法’，也展示‘行动中的法’，从中或可管窥我国药品管理筚路蓝缕之艰、监管型国家建构之难，梳理出从管理到监管、从监管向治理转型的法治历程。”宋华琳说。
在我国药品监管法治建设过程中，外国法与比较法发挥了重要作用。宋华琳表示，“域外法律制度设计虽非决定性因素，但构成了重要的参考系，成为我国药品监管制度设计者必须考虑的补充性因素”。
要比较“立法”研究，更要理解“活法”
法国比较法学家达维德曾说：“在所有学科中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”
日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。
《药品管理立法比较研究》一书中梳理了域外典型国家和地区的药品监管法律制度，探求各国药品立法中的共性问题及其解决路径。
比如，英国有完善的许可程序和广告监管细则；德国的《药品法》细化了监管程序，增强了药品法的可操作性与适用的灵活性；美国药品监管制度经过百年发展，建立起科学、高效、系统、全面的监督规范体系；新加坡重视监管信息化建设，形成了全环节、一体化、综合性的智慧监管体系，等等。
“我国现阶段的比较行政法研究不是‘过剩’而是‘不足’。如果不加以重视，纵使对中国行政法实践再进行‘深描’，之后的分析和解释仍可能缺少学术厚度。”宋华琳表示，比较法研究不仅仅是比较“立法”研究，还应在社会生活中理解其“活法”，谨防“淮南为橘，淮北为枳”的现象，坚持大胆假设、小心求证，慎言“拿来”。
宋华琳进而表示，本书仅仅是对比较行政法的静态研究，未来会更关注各国政府监管法律制度背后的政策环境、产业形态、历史文化、社会心理，以及各国政府监管法律制度的运行实效，开展动态的比较行政法研究。
药物创新环境向好
“如何以立法推动药物创新，这是一个综合性的论题，涉及行政法、民商法、经济法等多学科知识，也涉及药事管理、卫生管理、医疗保障等更为广袤的领域。”宋华琳在《药物创新立法比较研究》一书中说道。
当下，我国药物创新环境不断向好。随着医药市场的国际重心转移和国内医药卫生体制改革的深化，我国逐渐成为新的创新热土，国际合作机会也进一步增多。同时，“重大新药创制”国家科技重大专项的实施让全国对生物医药产业的关注度达到了前所未有的高峰。
“应充分把握这一宝贵的历史机遇，综合运用各类治理工具，以药物的研发、审批、上市后风险管理以及相关配套机制为切入点，为创新提供激励与机遇。”宋华琳表示，只有做好顶层立法设计，才能真正对药物创新起到激励作用。
书中对创新药物定价的立法、基本药物制度的改进以及医疗保险制度的改进都提出了具体建议。
此外，宋华琳认为，还要完善药品上市后的监管体系，“对于新药而言，上市后监管可在一定程度上保障新药的用药安全，发挥预期效用，并为未来的药物研发提供经验数据”。
虽然药品监管的法治征途没有终点，但本丛书从宏伟蓝图到微观研究、从中国发展到域外经验，深入探索了我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径，无疑对我国药品监管法制改革极具参考价值。